目的 探讨七叶神安滴丸干预失眠症气虚证的有效性及安全性.方法 采用多中心、随机、双盲、平行对照试验方法,收集9家医院失眠症气虚证患者288例,按照3:1比例随机分为治疗组216例,对照组72例.两组均给予基础治疗.治疗组再给予七叶神安滴丸,对照组再给予七叶神安滴丸模拟剂,两组均每日3次,每次300 mg,饭后口服,疗程4周.治疗前后采用匹兹堡睡眠质量量表(PSQI)评价睡眠质量,疲劳严重度量表(FSS)评价疲劳程度;记录实验期间不良事件发生情况评价安全性;治疗后判定临床疗效.结果 有效性评价分析采用全分析(FAS)集及符合方案(PPS)集分析;安全性指标以安全性(SS)集进行分析.结果 288例患者均进入SS集,284例均进入FAS集(治疗组212例,对照组72例),247例进入PPS集(治疗组185例,对照组62例).FAS集:治疗组临床总有效率(76.89％)明显高于对照组(27.78％)(P＜0.0001);PPS集:治疗组临床总有效率(84.86％)明显高于对照组(30.65％)(P＜0.0001).PPS集与FAS集结果均显示,两组患者治疗后PSQI评分及FSS评分均较本组治疗前下降(P＜0.0001),且治疗后治疗组较对照组明显降低(P＜0.0001);治疗组PSQI评分及FSS评分治疗前后差值较对照组明显增加(P＜0.0001).治疗组不良事件发生率为6.94％(15/216),对照组为4.17％(3/72),均与试验无相关性.结论 七叶神安滴丸治疗失眠症气虚证疗效较好,安全性较高.

失眠症;气虚证;睡眠质量;疲劳;随机对照试验;七叶神安滴丸

陈文洁;何春颖;陈芷妍;詹敏;杜毅达;韩富华;孙林娟;张允岭;张云生;史云龙;张凯;和肇有

中国中医科学院西苑医院,北京市海淀区西苑操场路1号,100091;云南金七制药有限公司

中医杂志

[1]陈文洁;何春颖;陈芷妍;詹敏;杜毅达;韩富华;孙林娟;张允岭;张云生;史云龙;张凯;和肇有-.七叶神安滴丸治疗失眠症气虚证的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究)[J].中医杂志,2022(24):2339-2345

七叶神安滴丸

治疗失眠,失眠症,气虚证,双盲,多中心临床研究,基础治疗,模拟剂,饭后,疗程,匹兹堡睡眠质量量表,PSQI,严重度,FSS,疲劳程度,不良事件发生情况,有效性评价,评价分析,FAS,PPS,安全性指标,临床总有效率,集结,分治,不良事件发生率,无相,随机对照试验

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