典型文献
一次性使用膜式氧合器材料部件的植入试验结果评价
文献摘要：
目的:通过植入试验来评价一次性使用膜式氧合器材料部件在动物体内的组织相容性情况,为临床前安全性评价提供资料与提示.方法:根据GB/T16886.6-2015/ISO 10993.6-2016中推荐的方法将植入物插入实验动物的肌肉组织内,经过1周、4周观察期后,取植入部位的组织进行评价,对试验样品植入物与对照品植入物的组织反应进行比较.结果:试验过程中,动物无异常,在植入后1周和4周时,各部件样品的刺激指数均在0～2.4范围内.结论:结果显示该产品具有良好的组织相容性.
文献关键词：
膜式氧合器;植入试验;生物学评价
中图分类号：
作者姓名：
莫怡飞;杨立峰;黄燕倩;张晓丽;卢玉沛;杨文润
作者机构：
广东省医疗器械质量监督检验所 广东广州 510663
文献出处：
引用格式：
[1]莫怡飞;杨立峰;黄燕倩;张晓丽;卢玉沛;杨文润-.一次性使用膜式氧合器材料部件的植入试验结果评价)[J].中国医疗器械信息,2022(21):8-10,128
A类：
T16886
B类：
膜式氧合器,器材,材料部,植入试验,结果评价,动物体,组织相容性,临床前安全性评价,ISO,植入物,实验动物,肌肉组织,观察期,植入部位,对照品,试验过程,无异,生物学评价
AB值：
0.310246
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