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使用替代终点加速新型冠状病毒肺炎疫苗研发的监管考量
文献摘要：
在疫苗研发中替代终点越来越受到关注,近期由于新型冠状病毒肺炎疫情(简称新冠疫情)加剧、新冠病毒突变体频出、国际市场疫苗供应短缺,使用替代终点加速疫苗研发上市是未来有潜力的方向.本文通过总结目前已上市新型冠状病毒肺炎疫苗使用的临床终点,探讨使用替代终点评价疫苗效力的路径,在新冠疫情日益严峻的背景下,为未来疫苗研发和审评选择替代终点加速疫苗上市提供可操作的监管建议.
文献关键词：
新型冠状病毒;疫苗;替代终点;审批;临床试验
中图分类号：
作者姓名：
杨景舒;丁胜;杨悦
作者机构：
清华大学药学院,北京100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京100084;清华-北大生命科学联合中心,北京100084
文献出处：
引用格式：
[1]杨景舒;丁胜;杨悦-.使用替代终点加速新型冠状病毒肺炎疫苗研发的监管考量)[J].中国新药杂志,2022(02):119-124
A类：
B类：
替代终点,新型冠状病毒肺炎疫苗,疫苗研发,监管考量,新型冠状病毒肺炎疫情,新冠病毒,突变体,频出,国际市场,供应短缺,发上,疫苗使用,点评,疫苗效力,审评,评选,监管建议,临床试验
AB值：
0.283396
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