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基于增材制造技术的医疗器械标准体系研究
文献摘要：
基于增材制造技术的医疗器械是一类融合了多学科、多技术的复杂医疗器械,需对其质量进行严格控制,因此有必要制定专用的标准体系来对其进行约束和规范,从而引导产业发展.本文梳理了国际和国内增材制造标准化现状,国际方面主要由ISO/TC 261和ASTM F42从事相关的标准化工作及研究,国内由SAC/TC 562负责机械领域国家标准制修订工作.在医疗领域,医用增材制造技术标准化技术归口单位负责该领域的标准制修订工作.根据增材制造工艺和医疗器械的质控重点,本文从基础标准、数据/软件、设备、材料及工艺/方法5个方面着手,提出标准体系的设计研究思路,为我国医用增材制造技术医疗器械领域标准化工作的科学有序开展提供参考.
文献关键词：
增材制造;医疗器械;标准体系;标准化
中图分类号：
作者姓名：
毛歆;韩倩倩
作者机构：
中国食品药品检定研究院,北京 102629
文献出处：
引用格式：
[1]毛歆;韩倩倩-.基于增材制造技术的医疗器械标准体系研究)[J].中国医药导报,2022(24):81-85
A类：
F42
B类：
增材制造技术,医疗器械标准,标准体系研究,多技术,严格控制,行约,标准化现状,ISO,ASTM,事相,标准化工作,SAC,机械领域,标准制修订,修订工作,医疗领域,医用增材制造,技术标准化,标准化技术,归口,制造工艺,质控,基础标准
AB值：
0.316857
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