背景 中医手法是治疗神经根型颈椎病(CSR)的重要方法.随着研究的发展,大量中医手法治疗CSR的随机对照试验(RCT)已经发表,但在结局指标选择方面存在一定的问题,严重限制了高质量临床证据的产生.目的 评价近十年中医手法治疗CSR的RCT结局指标的应用情况,为手法治疗CSR核心结局指标集的研究提供基础.方法 计算机查阅中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统、PubMed、EMBase、Cochrane Library数据库,检索手法治疗CSR的RCT,检索时限为2011年1月至2021年5月.由2位研究者独立筛选文献、提取资料并评价文献偏倚风险,采用定性分析的方法描述纳入研究结局指标的应用情况.结果 共纳入66项RCT,按照报告的结局指标的功能属性分为7类:生活质量95次(41.48％)、症状体征64次(27.95％)、理化检查39次(17.03％)、安全性事件12次(5.24％)、经济学评估12次(5.24％)、远期预后5次(2.18％)、中医症状/证候2次(0.87％).应用频次前5位的结局指标为总有效率、疼痛视觉模拟评分法(VAS)评分、颈椎功能障碍指数量表(NDI)评分、不良反应和不良事件及症状体征积分,指标测量范围从治疗后1 d～随访6个月,共涉及17个测量时点,以上结局指标分别以测量时点为治疗后14 d(27.08％)、治疗后14 d(26.67％)、治疗后14 d(29.17％)、治疗后28 d(28.57％)及治疗后14 d(33.33％)为主.27项RCT同时应用4个及以上的结局指标,14项RCT同时应用3个结局指标,20项RCT同时应用2个结局指标,5项RCT究应用1个结局指标.48项RCT报告了总有效率指标.结论 目前中医手法治疗CSR的RCT结局指标选择方面存在较多问题,如未区分主要和次要结局指标;更多关注替代指标,轻视终点结局指标;忽视主观结局指标应用时的设盲;结局指标数量及组合选择异质性大;多使用复合结局指标评价结局;结局指标测量时点不统一等.未来研究中应当做好充分的顶层设计与前期研究,积极开展手法治疗CSR核心结局指标集工作.

颈椎病;正骨手法;神经根型颈椎病;随机对照试验;患者报告结局评价;核心结局指标集

冯天笑;李康健;于大伟;孙婉钰;符碧峰;冯敏山;王平

300193 天津市,天津中医药大学第一附属医院国家中医针灸临床医学研究中心;100040 北京市,中国中医科学院眼科医院;100102 北京市,中国中医科学院望京医院

中国全科医学

[1]冯天笑;李康健;于大伟;孙婉钰;符碧峰;冯敏山;王平-.中医手法治疗神经根型颈椎病随机对照试验结局指标的现状研究)[J].中国全科医学,2022(20):2525-2533,2540

患者报告结局评价

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