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浅谈细胞产品开发用人诱导多能干细胞的建株要求
文献摘要：
人诱导多能干细胞(human induced pluripotent stem cells,hiPSC)自从问世以来一直是干细胞和再生医学领域研究的热点,在国内干细胞产品临床转化研究高速发展的今天,随着hiPSC重编程技术、多能干细胞培养技术、干细胞诱导分化技术以及多能干细胞质量研究技术的不断深化,以hiPSC为基础开发的衍生产品开始从实验室逐渐走向临床产品开发及研究阶段.本文以基于hiPSC开发药品为出发点和思路,参考相关法规和指南,简述hiPSC的建株以及细胞株的质量要求,为开发以hiPSCs为基础的细胞治疗产品提供参考,以期在细胞产品开发的重要源头hiPSC细胞株尽可能满足药品监管的要求.
文献关键词：
细胞治疗;干细胞治疗;诱导多能干细胞;建株;质量控制
中图分类号：
作者姓名：
张可华;纳涛;孟淑芳
作者机构：
中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京100050
文献出处：
引用格式：
[1]张可华;纳涛;孟淑芳-.浅谈细胞产品开发用人诱导多能干细胞的建株要求)[J].中国新药杂志,2022(21):2101-2108
A类：
建株
B类：
产品开发,人诱导多能干细胞,human,induced,pluripotent,stem,cells,自从,问世,再生医学,医学领域,临床转化,转化研究,重编程,编程技术,干细胞培养,细胞培养技术,细胞诱导,诱导分化,细胞质,质量研究,研究技术,衍生产品,研究阶段,发药,细胞株,质量要求,hiPSCs,细胞治疗产品,药品监管,干细胞治疗
AB值：
0.333875
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