目的:系统总结并分析宫颈癌及癌前病变治疗性疫苗的临床研究进展。方法:系统检索PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、Proquest、ClinicalTrails.gov、SinoMed、中国知网、维普网、万方数据知识服务平台，检索日期为建库至2021年2月18日。对纳入的合格研究进行质量评价，并从文献基本信息、研究设计、疫苗信息、研究对象、结局指标等多方面归纳梳理，定性总结临床研究进展。结果:共纳入71篇文献，其中随机对照试验14篇，类实验研究15篇，队列研究4篇，病例对照研究1篇，病例系列研究34篇，病例报告3篇。研究对象包括1989—2021年18个国家15~79岁患子宫颈癌或癌前病变的女性。癌前病变治疗性疫苗类文献40篇( n＝22 867))，涉及疫苗6类21种。研究结果显示，与对照组比较，3种已上市的疫苗[希瑞适(Cervarix)、四价疫苗(Gardasil)、九价疫苗(Gardasil 9)]作为辅助免疫治疗在预防癌前病变复发方面具有显著疗效。特异性治疗性疫苗改良牛痘安卡拉E2重组疫苗相关研究已到临床Ⅲ期，改良牛痘安卡拉E2重组疫苗能完全消除大部分高级别癌前病变。癌前病变治疗性疫苗均显示出良好的安全性。子宫颈癌治疗性疫苗类文献31篇( n＝781)，涉及疫苗7类19种，均未上市。25篇文献研究为无对照研究，结果显示，疫苗在实体瘤疗效评估、预防宫颈癌复发、延长中位生存时间等方面有效，但由于研究缺少对照组，疫苗疗效无法进行统计学检验。9篇研究显示患者经治疗出现严重不良事件，7篇文献报道患者出现的严重不良事件不能排除是宫颈癌治疗性疫苗导致的结果。 结论:与宫颈癌治疗性疫苗比较，癌前病变治疗性疫苗的文献证据相对较成熟。已上市的4种疫苗均为宫颈癌癌前病变治疗性疫苗，但一般作为手术辅助免疫治疗或阴道感染治疗，不作特异性治疗使用。其他宫颈癌及癌前病变特异性治疗性疫苗均处于研究初期，以小样本量Ⅰ或Ⅱ期临床试验为主，有效性和安全性数据有限，仍有待进一步研究。

宫颈肿瘤;人乳头状瘤病毒;癌前病变;治疗性疫苗

蔡珊;缪珂;谭小玉;程思;李丹彤;曾雪扬;杨羽;孟若谷;刘志科;李燕;李克莉;孙凤;詹思延

北京大学公共卫生学院儿童青少年卫生研究所，北京　100191;北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系，北京　100191;北京大学公共卫生学院妇幼卫生学系，北京　100191;北京大学健康医疗大数据国家研究院，北京　100191;国家疾病预防控制中心计划免疫中心，北京　100050;北京大学第三医院临床流行病学研究中心，北京　100191

中华肿瘤杂志

[1]蔡珊;缪珂;谭小玉;程思;李丹彤;曾雪扬;杨羽;孟若谷;刘志科;李燕;李克莉;孙凤;詹思延-.宫颈癌及癌前病变治疗性疫苗临床研究进展与启示)[J].中华肿瘤杂志,2022(07):743-760

Cervarix,Gardasil

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