目的 比较6和8月龄婴儿接种肠道病毒71型(enterovirustype71,EV71)疫苗后的安全性及免疫原性.方法 采用随机和对照原则选取山东、湖南、山西和陕西4个省份6和8月龄健康婴儿共540人,按月龄分为2组,分别在入组第0天采血并接种第1剂EV71疫苗,第30天接种第2剂EV71疫苗,60 d后采血.分离血清,微量中和试验检测抗体滴度;观察并记录每剂疫苗接种后全身及局部不良事件.结果 6和8月龄婴儿最终纳入分析人数分别为243和236人.总体安全性结果和分针次安全性结果均显示,6和8月龄组婴儿总体不良事件、全身不良事件及局部不良事件发生率差异均无统计学意义(x2=0.000～5.234,P＞0.05).6月龄组婴儿免疫前EV71中和抗体阳性率和几何平均滴度(GMT)均高于8月龄组,差异均有统计学意义(x2阳性率=18.812,tGMT=2.51,P均＜0.05);6和8月龄组婴儿EV71中和抗体阳转率分别为98.8％和99.2％,差异无统计学意义(x2=0.174,P＞0.05);6月龄组婴儿免疫后GMT明显高于8月龄组,差异有统计学意义(t=2.537,P＜0.05).结论 6和8月龄组婴儿均未观察到严重反应和严重不良事件,均具有较好的安全性.由于6月龄组婴儿免疫效果更好,建议尽早接种EV71疫苗以获得更好的免疫效果.

肠道病毒71型疫苗;婴儿;中和抗体;安全性;免疫原性

王圣怡;常少英;王莉;王锐泽;许青;张岷;刘小琴;陈海平;罗林云;徐爱强;肖艳慧

中国生物技术股份有限公司,北京100020;山西省疾病预防控制中心,山西太原030000;晋中市疾病预防控制中心,山西晋中030604;陕西省疾病预防控制中心,陕西西安710054;山东省疾病预防控制中心,山东济南250013

中国生物制品学杂志

[1]王圣怡;常少英;王莉;王锐泽;许青;张岷;刘小琴;陈海平;罗林云;徐爱强;肖艳慧-.6和8月龄婴儿接种肠道病毒71型疫苗的安全性及免疫原性比较)[J].中国生物制品学杂志,2022(11):1361-1365

enterovirustype71,tGMT

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