典型文献
中国整形美容医疗器械注册临床研究的特征和发展趋势
文献摘要：
目的:探究我国2016至2020年整形美容器械注册临床研究的特征和发展趋势。方法:通过ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心数据库检索2016至2020年在我国开展的已注册整形美容器械临床研究，提取适应证、器械类型、申办方类型和研究设计特征等数据进行描述性统计分析。结果:2016至2020年共有118项已注册的整形美容器械临床研究纳入分析，其中100项(84.7%)研究由医疗机构发起，其余由医疗器械企业发起。研究数量从2016年的12项增加到了2020年的42项，各年增长率平均值约为39.6%。其中适应证为皮肤缺陷类研究项目90项(76.3%)，颌面部缺陷研究21项(17.8%)，毛发缺陷研究5项(4.2%)，乳房美学缺陷研究2项(1.7%)。皮肤缺陷类研究数量最多的适应证为瘢痕、痤疮、鼻唇沟皱纹和葡萄酒色斑。在器械类型上，涉及光电器械73项(61.9%)，手术类器械20项(16.9%)，注射类器械19项(16.1%)；在各类光电器械中，激光治疗设备是研究的热点。共有11项采用激光治疗设备进行瘢痕治疗的临床研究，其中6项研究采用平行对照研究设计，其余研究采用自身对照；样本量范围为15~110例。结论:我国整形美容器械注册临床研究数量近年来持续增加，皮肤类相关适应证和光电类器械是目前该领域的研究热点。
文献关键词：
美容技术;外科，整形;医疗器械;无创整形手术;微创整形手术;临床研究;研究趋势
中图分类号：
作者姓名：
车宇航;郑益略;王永前;蒋海越;陈可心;李宁;吴杰玮;闫言
作者机构：
中国医学科学院北京协和医学院整形外科医院临床试验机构办公室，北京 100144;中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 国家癌症中心 国家肿瘤临床医学研究中心，北京 100021;艾昆纬企业管理咨询（上海）有限公司，上海 200124
文献出处：
引用格式：
[1]车宇航;郑益略;王永前;蒋海越;陈可心;李宁;吴杰玮;闫言-.中国整形美容医疗器械注册临床研究的特征和发展趋势)[J].中华整形外科杂志,2022(12):1390-1396
A类：
无创整形手术,微创整形手术
B类：
整形美容,ClinicalTrials,gov,中国临床试验注册中心,中心数据库,数据库检索,已注册,适应证,申办,设计特征,描述性统计分析,医疗器械企业,各年,年增长率,研究项目,颌面部,毛发,乳房,痤疮,鼻唇沟,皱纹,葡萄酒色斑,电器,激光治疗,瘢痕治疗,对照研究,自身对照,样本量,美容技术,研究趋势
AB值：
0.275828
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