典型文献
人体小肠液移植和小肠液胶囊制备体系的建立与临床应用
文献摘要：
目的:探索建立标准化人体小肠液移植（HIFT）及HIFT胶囊的制备体系，并分析其初步应用于孤独症谱系障碍的治疗效果。方法:收集2021年1月至3月于上海市第十人民医院招募的HIFT标准供体3人、孤独症谱系障碍患者亲体供体8人的临床资料。通过制定严格的供体筛选与管理标准，运用床旁经鼻空肠管置管术，将导管头端置入空肠远端，导管连接口处接改良一次性无菌负压收集装置行持续负压引流收集人体小肠液。再分别通过过滤、添加10%甘油保护剂及冻干等方法制成冻干粉HIFT胶囊。本中心初步拟定要求：移植以活菌量作为治疗剂量标准，HIFT每次移植的菌液活菌量需≥5.0×10
8个/ml且活菌比例≥83%，菌粉活菌量需≥2.0×10
6个/g且活菌比例≥81%。观察供体基本情况、供体中菌液及菌粉中菌落总数，并初步分析上述供体制备而成的HIFT胶囊联合标准FMT胶囊治疗（即全肠道菌群移植）治疗孤独症谱系障碍研究（临床试验注册号：ChiCTR2100043929）。
结果:标准供体及亲体供体均符合供体筛选标准，所制菌液及菌粉符合治疗标准。与亲体供体比较，标准供体的菌粉菌落总数更多［（7.47±1.52）×10
6个/g比（5.03±1.38）×10
6个/g，
t=11.331，
P=0.031］、Chao指数更高（205.4±6.8比194.2±7.2，
t=10.415，
P=0.001）、Shannon指数更高（3.25±0.14比2.72±0.27，
t=19.465，
P=0.001），差异均具有统计学意义（均
P<0.05）。有8例患者接受全肠道菌群移植治疗，初步统计结果显示，该疗法可改善孤独症谱系障碍患者症状，治疗后1、2、3、4个月时，孤独症行为评分及儿童孤独症评分均下降，差异均有统计学意义（均
P<0.05）。本组无严重不良反应发生。
结论:在FMT制备体系研究基础上，结合制定高标准HIFT制备体系，同时探索性开展HIFT联合FMT的全肠道菌群移植临床研究，有望成为微生态治疗的一项革新疗法。
文献关键词：
人体小肠液移植;菌群移植;全肠道菌群移植;孤独症谱系障碍
中图分类号：
作者姓名：
叶晨;陈启仪;颜引妹;吕孝琼;马春联;李宁;秦环龙
作者机构：
上海市第十人民医院结直肠病专科 肠道微生态诊疗中心 同济大学消化系统疾病临床研究中心，上海 200027
文献出处：
引用格式：
[1]叶晨;陈启仪;颜引妹;吕孝琼;马春联;李宁;秦环龙-.人体小肠液移植和小肠液胶囊制备体系的建立与临床应用)[J].中华胃肠外科杂志,2022(09):819-825
A类：
人体小肠液移植,HIFT,全肠道菌群移植,肠道菌群移植,ChiCTR2100043929
B类：
初步应用,孤独症谱系障碍,招募,供体,亲体,管理标准,床旁,经鼻空肠管,置管术,管头,头端,置入,远端,接口处,无菌,收集装置,置行,持续负压引流,过过,保护剂,冻干粉,拟定,活菌,菌量,治疗剂量,剂量标准,菌液,10
,ml,菌粉,菌落总数,初步分析,FMT,临床试验注册,注册号,合供,筛选标准,Chao,Shannon,移植治疗,初步统计,儿童孤独症,严重不良反应,不良反应发生,微生态,新疗法
AB值：
0.221109
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