目的 基于真实世界评价芪参益气滴丸治疗缺血性心力衰竭(IHF)的临床疗效和安全性.方法 采用多中心、前瞻性队列研究设计,纳入全国84家医院的IHF患者1228例,根据患者意愿分为治疗组644例和对照组584例.两组患者均参照相关规范接受西药治疗方案,治疗组在西药治疗基础上加服芪参益气滴丸(每次0.5g,每日3次).两组疗程均为90天,访视点为治疗后30天、60天、90天,以美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级、明尼苏达心力衰竭生存质量量表(MLHFQ)评分为主要疗效指标,以中医四诊信息积分、左室射血分数(LVEF)及复合终点事件为次要疗效指标,并采用安全性数据集分析两组患者治疗期间不良事件的发生情况.结果 治疗组最终纳入分析641例,对照组584例.治疗后30天治疗组与对照组NYHA心功能分级总有效率分别为50.55％(324例/641例)与35.10％(205例/584例),治疗后60天分别为58.66％(376例/641例)与40.07％(234例/584例),治疗后90天分别为71.45％(458例/641例)与48.63％(284例/584例),治疗组NYHA心功能分级总有效率均高于对照组(P＜0.01);采用Logistic回归分析校正基线中潜在混杂因素后,结果显示加载芪参益气滴丸可明显提高患者NYHA心功能分级疗效(P＜0.01).治疗后30、90天时两组MLHFQ评分均较本组治疗前降低(P＜0.01),且治疗后90天治疗组MLHFQ评分明显低于对照组(P＜0.01);经多重线性回归分析校正基线中潜在混杂因素后,结果显示加载芪参益气滴丸可明显改善患者M LH FQ评分(P＜0.01).治疗前治疗组患者中医四诊信息积分高于对照组、LVEF低于对照组(P＜0.05);治疗后两组中医四诊信息积分均降低、LVEF均提高(P＜0.01),且治疗组中医四诊信息积分明显低于对照组(P＜0.01).治疗组发生复合终点事件患者20例(3.12％),对照组27例(4.62％),两组复合终点事件发生率比较差异无统计学意义(P＞0.05);研究过程中治疗组发生不良事件36例、对照组发生不良事件34例,均未判断为研究药物相关不良反应.结论 在西药治疗基础上加服芪参益气滴丸可进一步改善IHF患者的心功能和生存质量,且临床应用安全性良好.

缺血性心力衰竭;芪参益气滴丸;心功能;生存质量;队列研究

王帅;赵志强;王贤良;阎小妍;钟成梁;尚美霞;王聪;林姗姗;胡思源;毛静远;张伯礼

天津中医药大学第一附属医院/国家中医针灸临床医学研究中心,天津市西青区昌凌路88号,300381;北京大学临床研究所;北京大学第一医院;天津中医药大学

中医杂志

[1]王帅;赵志强;王贤良;阎小妍;钟成梁;尚美霞;王聪;林姗姗;胡思源;毛静远;张伯礼-.芪参益气滴丸治疗缺血性心力衰竭的多中心、前瞻性队列研究)[J].中医杂志,2022(07):635-643

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