典型文献
常用儿童药品的微生物限度检查方法的建立及评价
文献摘要：
[目的]建立44种常用儿童药品的微生物限度检查方法.[方法]按《中国药典》2015及2020年版四部通则,采用常规法、中和法或稀释法等分别对44种常用儿童药品的微生物限度检查方法进行适用性试验.[结果]需氧菌总数计数:化学口服液体制剂采用1:10平皿法检查;中药制剂需对样品进行中和处理,其中,中药口服液体制剂采用1:10平皿法检查,中药颗粒剂采用1:100平皿法检查.所有样品的霉菌和酵母菌总数计数均可采用1:10平皿法检查.所建立的检查方法对5种试验菌株的回收比值在0.5～2.0之间,试验组控制菌均可检出,阴性对照组均未检出,符合《中国药典》要求.[结论]建立的方法准确可靠,可用于44种常用儿童药品的微生物限度检查及质量控制.
文献关键词：
儿童药品;微生物限度检查;适用性试验;中成药;颗粒剂;口服液体制剂
中图分类号：
作者姓名：
杨燕;李芳;秦峰;刘浩;杨美成
作者机构：
上海市食品药品检验研究院,国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室,上海 201203
文献出处：
引用格式：
[1]杨燕;李芳;秦峰;刘浩;杨美成-.常用儿童药品的微生物限度检查方法的建立及评价)[J].上海预防医学,2022(07):693-698
A类：
中药口服液体制剂
B类：
儿童药品,微生物限度检查方法,中国药典,四部,通则,常规法,中和法,稀释法,适用性试验,需氧菌总数,平皿法,中药制剂,中和处理,中药颗粒剂,有样,霉菌和酵母菌总数,试验菌,未检,中成药
AB值：
0.177658
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
