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两种新型冠状病毒核酸检测试剂盒的性能验证
文献摘要：
目的 验证两种新型冠状病毒核酸检测试剂盒的主要性能.方法 用新型冠状病毒核酸性能验证参考品及广东省室间质控品检测两种新型冠状病毒核酸检测试剂盒的主要性能.结果 试剂A、试剂B的检出限分别为1.25E+02、2.5E+02 copies/mL.试剂A在2.0E+03、2.0E+04 copies/mL的精密度参考品N基因检测的批内变异系数(CV)分别为0.37％、0.16％,ORF1ab基因检测的CV分别为0.61％、0.22％;试剂B在2.0E+03、2.0E+04 copies/mL的精密度参考品N基因检测的批内CV分别为1.23％、0.87％,ORF1ab基因检测的CV分别为1.48％、0.54％.两种试剂检测准确度均为100％、无交叉反应、抗干扰实验阳性.结论 两种新型冠状病毒核酸检测试剂盒的灵敏度、精密度、准确度、特异性及抗干扰能力均符合产品要求.
文献关键词：
新型冠状病毒;核酸检测;性能验证
中图分类号：
作者姓名：
方炳雄;陈晓佳;刘琪;赵炜;阮杰
作者机构：
普宁市人民医院精准医学中心,广东普宁 515300;广东医科大学医学技术学院,广东东莞 523808
文献出处：
引用格式：
[1]方炳雄;陈晓佳;刘琪;赵炜;阮杰-.两种新型冠状病毒核酸检测试剂盒的性能验证)[J].广东医科大学学报,2022(06):630-634,644
A类：
25E+02,5E+02,0E+03,0E+04
B类：
新型冠状病毒核酸检测,核酸检测试剂盒,性能验证,参考品,室间质控,质控品,品检,检出限,copies,精密度,基因检测,CV,ORF1ab,检测准确度,交叉反应,干扰实验,抗干扰能力
AB值：
0.153033
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