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硝苯地平缓释滴丸的制备及其质量评价
文献摘要：
目的 制备硝苯地平缓释滴丸,并对其进行质量评价.方法 采用单因素试验设计法对硝苯地平缓释滴丸的处方工艺进行筛选,确定缓释载体材料种类(硬脂酸、十八醇)及用量(6％,9％,12％)、载药量(25％,35％,45％)及PEG4000与PEG6000比例(1:1,1:2)对硝苯地平滴丸体外释放度的影响.按照药典方法检测质量差异限度,并进行稳定性试验.结果 硝苯地平滴丸的最佳处方工艺为:硬脂酸用量9％,PEG4000:PEG6000为1:2,载药量为25％.硝苯地平滴丸体外12 h内持续释放药物,其释药机制经拟合为一级方程,In(1-Q)=-Kt.硝苯地平滴丸的质量差异限度符合药典要求,在高温(40℃)、高湿(90％±5％)条件下稳定性良好,对光照敏感.结论 硝苯地平缓释滴丸能够缓慢释放,制备工艺合理,滴丸质量合格.
文献关键词：
硝苯地平;缓释滴丸;体外释放度;质量评价
中图分类号：
作者姓名：
杜丽;陈林林;杜艳
作者机构：
山西省肿瘤医院药学部,太原 030013;山西医科大学药学院药剂教研室
文献出处：
引用格式：
[1]杜丽;陈林林;杜艳-.硝苯地平缓释滴丸的制备及其质量评价)[J].山西医科大学学报,2022(01):106-111
A类：
缓释滴丸
B类：
硝苯地平,单因素试验,处方工艺,缓释载体,载体材料,材料种类,硬脂酸,载药量,PEG4000,PEG6000,体外释放度,药典,检测质量,质量差异,稳定性试验,释药机制,In,Kt,高湿,制备工艺
AB值：
0.220741
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