典型文献
KSZ620/43B型隧道烘箱在血液制品生产工艺中的应用
文献摘要：
目的:对KSZ620/43B型隧道烘箱进行确认、试运行试验,以验证其是否满足血液制品生产工艺要求.方法:按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,对KSZ620/43B型隧道烘箱进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认(包括热分布、热穿透和细菌内毒素挑战试验),并通过培养基模拟灌装试验和不同生产规模下的运行情况判定KSZ620/43B型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果.结果:KSZ620/43B型隧道烘箱的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认均符合要求.连续3批培养基模拟灌装试验的结果均为零污染,3种规模下生产的血液制品无菌检查和热原检查合格率均为100％,KSZ620/43B型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求.结论:KSZ620/43B型隧道烘箱能够满足血液制品生产工艺的要求,能够用于血液制品的内包材中硼硅玻璃输液瓶的除菌、除热原.
文献关键词：
血液制品;隧道烘箱;干热灭菌;中硼硅玻璃输液瓶;无菌制剂
中图分类号：
作者姓名：
巩喜军;赵崎光;陆麒;魏学荣;吴爱景;才辉;杨灵通;成魁;刘晓宇
作者机构：
兰州兰生血液制品有限公司,兰州 730046
文献出处：
引用格式：
[1]巩喜军;赵崎光;陆麒;魏学荣;吴爱景;才辉;杨灵通;成魁;刘晓宇-.KSZ620/43B型隧道烘箱在血液制品生产工艺中的应用)[J].医疗卫生装备,2022(08):45-49
A类：
KSZ620,隧道烘箱,培养基模拟灌装试验,中硼硅玻璃输液瓶
B类：
43B,血液制品,试运行,运行试验,工艺要求,药品生产质量管理规范,性能确认,热分布,细菌内毒素,生产规模,运行情况,干热灭菌,灭菌效果,符合要求,无菌检查,检查和,热原检查,够用,内包材,除菌,除热,无菌制剂
AB值：
0.156645
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