典型文献
药检机构质量体系运行方面的风险管理研究
文献摘要：
目的:基于新版《中华人民共和国药品管理法》,探讨药检机构在质量体系运行方面的风险管理,为进一步加强药检机构风险控制提供参考.方法:利用失效模式影响分析(FMEA)、过失树状分析(FTA)等风险评估工具,结合药检机构业务特点和管理现状,识别评估药检机构质量管理风险,并提出针对性建议.结果与结论:通过FMEA模型,识别出4个高风险、11个中风险以及6个低风险.结合FTA与风险过滤分析,高风险因素主要与机构权威性、检测报告和人员管理相关.基于新法更严、更高的监管要求,药检机构应进一步完善机构管理体系,加强数据真实性以及报告书发放管理,持续加强人员培训及管理,才能保障药检机构的权威性和先进性,保护人民用药安全.
文献关键词：
药品管理法;药检机构;失效模式影响分析;风险
中图分类号：
作者姓名：
乔涵;肖镜;王翀;张炜敏;于欣
作者机构：
中国食品药品检定研究院,北京102629
文献出处：
引用格式：
[1]乔涵;肖镜;王翀;张炜敏;于欣-.药检机构质量体系运行方面的风险管理研究)[J].中国药事,2022(09):1010-1017
A类：
失效模式影响分析
B类：
药检机构,质量体系,体系运行,风险管理研究,新版,国药,药品管理法,风险控制,FMEA,过失,树状,FTA,风险评估工具,机构业务,业务特点,识别评估,管理风险,低风险,高风险因素,权威性,检测报告,人员管理,新法,监管要求,机构管理,数据真实性,报告书,发放管理,人员培训,用药安全
AB值：
0.330022
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
