目的:评价猪小肠黏膜下层(SIS)可吸收生物膜用于牙槽骨和/或软组织修复重建的有效性和安全性.方法:采用随机、单盲、平行对照、多中心、非劣效临床试验设计.主要评价指标为术后0 d及180 d术区牙槽嵴最大长度、最大高度和最大宽度的改变.次要观察指标为术区牙槽骨增生和吸收变化,牙槽骨基质边缘线变化,试验用膜是否破损,手术切口愈合,排异反应及填充后症状.通过不良事件发生频率和严重程度评价SIS可吸收生物膜安全性.结果:本研究共入组280例,完成272例,脱落8例,脱落率为2.86％.180天影像学有效率FAS(PPS),试验组83.57％(91.34％)、对照组81.43％(92.62％),试验组率-对照组率率差(95％CI),FAS结果为2.14％(-6.75％,11.04％),PPS结果为-1.28％(-8.03％,5.46％),组间差别无统计学意义.180 d牙槽骨增生和吸收变化、牙槽骨基质边缘线变化,术后12 d试验用膜破损情况、临床手术切口愈合情况,各访视点排异反应和填充状况组间无显著性差异.两组治疗不良事件及严重不良事件发生情况组间差别无统计学意义.结论:SIS可吸收生物膜对于引导牙槽骨和/或软组织修复重建的效果非劣于Bio-Gide可吸收生物膜.

猪小肠黏膜下层;牙槽骨;软组织;修复重建;临床研究

巨佳;刘玉华;赵继志;赵吉宏;李宏卫;王宝彦;王虎;张欢;冯斌;胡开进

军事口腔医学国家重点实验室,国家口腔疾病临床医学研究中心,陕西省口腔生物工程技术研究中心,第四军医大学口腔医院国家药物临床试验机构,第四军医大学口腔医院药剂科 陕西 西安 710032;北京大学口腔医院口腔修复科 北京 100050;中国医学科学院北京协和医院口腔颌面外科 北京 100005;武汉大学口腔医院口腔颌面外科 湖北 武汉 430079;南京医科大学附属口腔医院口腔颌面外科 江苏 南京 210000;西安交通大学口腔医院牙周黏膜科 陕西 西安 710032;四川大学华西口腔医院口腔放射科 四川 成都 610041;军事口腔医学国家重点实验室,国家口腔疾病临床医学研究中心,陕西省口腔疾病临床医学研究中心,第四军医大学口腔医院口腔外科 陕西 西安 710032

口腔医学研究

[1]巨佳;刘玉华;赵继志;赵吉宏;李宏卫;王宝彦;王虎;张欢;冯斌;胡开进-.猪小肠黏膜下层(SIS)可吸收生物膜用于牙槽骨和/或软组织修复重建的临床研究)[J].口腔医学研究,2022(09):848-853

猪小肠黏膜下层,SIS,可吸收,收生,生物膜,牙槽骨,软组织,组织修复,修复重建,有效性和安全性,单盲,多中心,临床试验设计,牙槽嵴,大长度,最大高度,骨基质,边缘线,手术切口,排异,发生频率,程度评价,脱落率,FAS,PPS,切口愈合情况,访视,视点,严重不良事件,不良事件发生情况,劣于,Bio,Gide

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