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盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法讨论
文献摘要：
目的 解析盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法,对影响方法的关键因素进行探讨,为进一步的方法优化提供思路.方法 汇总比较部分盐酸莫西沙星片药品标准中收载微生物限度检查方法;探讨镁离子与稀释剂/冲洗液、培养基的相容性及影响测试菌株生长的条件;优化检测方法,讨论稀释剂/冲洗液不影响测试菌株生长的最佳条件,并验证优化方法对4个企业产品检测的有效性.结果 各标准收载的微生物限度方法在执行中可能存在结果重现性差的问题;在优化方法中,推荐镁离子使用浓度0.1 mol/L,不超过0.2mol/L,并细化配制、添加流程,保证体系的稳定性.利用优化方法检测4个企业产品,测试菌株可得到满意的回收,满足药典标准要求.结论 盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法影响因素较多,如镁离子的合理用量与配制、表面活性剂或增溶剂的合理配制、滤膜材质、培养基等具体试验环节,建议细化日常标准操作规程(SOP),保证检验方法稳定,检验结果可靠.
文献关键词：
盐酸莫西沙星片;微生物限度检查;镁离子;中和剂;方法稳定性
中图分类号：
作者姓名：
杨美琴;蔡春燕;刘鹏;刘枕;马仕洪;胡昌勤
作者机构：
中国食品药品检定研究院,北京100050;淄博市食品药品检验研究院,淄博255086
文献出处：
引用格式：
[1]杨美琴;蔡春燕;刘鹏;刘枕;马仕洪;胡昌勤-.盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法讨论)[J].中国抗生素杂志,2022(03):245-251
A类：
B类：
盐酸莫西沙星片,微生物限度检查方法,方法讨论,方法优化,总比,分盐,药品标准,收载,镁离子,稀释剂,冲洗液,相容性,优化检测,最佳条件,验证优化,企业产品,产品检测,准收,重现性,2mol,保证体系,药典,表面活性剂,增溶剂,滤膜,标准操作规程,SOP,检验方法,中和剂,方法稳定性
AB值：
0.243471
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