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生产工艺变更对人知降糖胶囊质量的影响研究
文献摘要：
人知降糖胶囊为复方中成药，为改善药粉流动性，提升装量稳定性，本研究于 2020 年 2 月至 2021 年 10 月将药材极细粉采用一定浓度乙醇制粒后制备人知降糖胶囊。根据人知降糖胶囊质量标准，对变更前后自制批及验证批进行定量及定性鉴别，并确认工艺变更对人知降糖胶囊质量的影响。研究结果表明，菝葜皂苷元含量在 0.49~0.56mg/ 粒之间，粒重 RSD 由变更前 3.23% 减小至 1.19%，装量差异波动更小，工艺变更对人知降糖胶囊质量没有影响。
文献关键词：
生产工艺变更;质量;人知降糖胶囊
中图分类号：
作者姓名：
刘勇;史智辉;邓国健;张雪;耿娜
作者机构：
陕西步长制药有限公司，陕西 咸阳 712000
文献出处：
引用格式：
[1]刘勇;史智辉;邓国健;张雪;耿娜-.生产工艺变更对人知降糖胶囊质量的影响研究)[J].临床医药文献电子杂志,2022(34):55-58
A类：
人知降糖胶囊
B类：
生产工艺变更,中成药,药粉,装量,细粉,制粒,定性鉴别,菝葜,皂苷元,56mg,粒重,RSD
AB值：
0.233384
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