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外周血管用紫杉醇涂层球囊扩张导管的技术审评关注点
文献摘要：
药物涂层球囊可有效治疗外周动脉疾病,但文献报道紫杉醇涂层球囊扩张导管用于股/腘动脉可能会增加患者晚期死亡的风险.本文从实验室研究、动物试验、临床评价三个方面对外周血管用紫杉醇球囊扩张导管产品相关技术审评关注点进行了总结,为该类产品上市前安全性评价提供思路.
文献关键词：
药物涂层球囊;外周动脉疾病;紫杉醇;安全性
中图分类号：
作者姓名：
张向梅;程茂波;刘威
作者机构：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心,广东深圳518045;国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京100081
文献出处：
引用格式：
[1]张向梅;程茂波;刘威-.外周血管用紫杉醇涂层球囊扩张导管的技术审评关注点)[J].中国血管外科杂志（电子版）,2022(03):252-255
A类：
B类：
外周血管,管用,紫杉醇,球囊扩张导管,技术审评,审评关注点,药物涂层球囊,外周动脉疾病,腘动脉,晚期死亡,实验室研究,动物试验,临床评价,品相,类产品,安全性评价
AB值：
0.282938
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