目的 对比分析进口角膜保护剂与国产角膜保护黏弹剂对眼科手术患者角膜上皮的保护作用和安全性.方法 选取2021年1月至7月在山东第一医科大学附属眼科医院拟行单眼白内障手术或眼底手术的患者52例(52眼)为研究对象.采用随机数字法将患者分为试验组和对照组,每组各26眼.试验组使用国产角膜保护黏弹剂,对照组使用波兰产角膜保护剂.主要保护作用评价指标为光学清晰度保持成功率,次要保护作用评价指标包括产品在术前、术后的保护剂眼表覆盖厚度、光学清晰度保持时间及光学清晰度评分.术前和术后对患者行泪膜破裂时间(TBUT)、泪液分泌试验(SIt)检查以及角膜荧光素钠染色(CFS)评分,并对产品安全性进行评价.结果 试验组和对照组的光学清晰度保持成功率分别为100.00％、96.15％,率差为3.85％(95％可信区间为-3.55％～11.24％).两组患者术前和术后保护剂眼表覆盖厚度比较差异均无统计学意义(均为P>0.05).两组患者光学清晰度保持时间、光学清晰度评分差异均无统计学意义(均为P>0.05).两组患者术后1 d、7 d的TBUT及术后7 d的SIt,差异均无统计学意义(均为P>0.05);试验组患者术后1 d的CFS评分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),两组患者术后7 d的CFS评分,差异无统计学意义(P>0.05).试验组和对照组不良事件发生率分别为34.62％(9/26)和26.92％(7/26),差异无统计学意义(P=0.349).结论 国产角膜保护黏弹剂在防止术中因角膜干燥而导致的角膜上皮损伤方面安全有效,与已上市的进口角膜保护剂疗效相当.

角膜保护黏弹剂;角膜保护剂;临床试验;保护作用;安全性

陈慧琳;原公强;赵灿;李凤洁;罗燕;王婷

266000 山东省青岛市,青岛大学;250021 山东省济南市,山东第一医科大学附属眼科医院,山东第一医科大学(山东省医学科学院),山东省眼科研究所,山东省眼科学重点实验室-省部共建国家重点实验室培育基地

眼科新进展

[1]陈慧琳;原公强;赵灿;李凤洁;罗燕;王婷-.进口角膜保护剂与国产角膜保护黏弹剂对眼科手术患者角膜上皮的保护作用和安全性的对比分析)[J].眼科新进展,2022(03):214-217

角膜保护剂,角膜保护黏弹剂

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