典型文献
原料药中极微小异物的分析鉴定、来源调查及控制措施
文献摘要：
随着药事法规的不断完善，对药物的管控更加严格，确保生产出安全、均一、有效的产品。《中国药典》2020年版中仅对注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中进行了可见异物的规定，要求在规定条件下目视可以观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常不得大于50μm；[1]未对普通口服制剂的原料药进行可见异物的相关要求，但是在与欧美、日本等客户合作过程中发现国际上有不少较知名的制药公司对非无菌原料药也有可见异物的要求。非无菌原料药经最后一次精制过滤进入D级洁净区之后的工序中基本无法去除极微小的异物，为了满足国际客户的需求，在产品进入D级洁净区后如何防止极微小异物的引入将是一个巨大的挑战，本文从外来异物分析鉴定、来源调查及控制措施等方面进行了阐述和总结。
文献关键词：
原料药;极微小异物;分析鉴定;来源调查;控制措施
中图分类号：
作者姓名：
宋晓卿
作者机构：
天津民祥药业有限公司
文献出处：
引用格式：
[1]宋晓卿-.原料药中极微小异物的分析鉴定、来源调查及控制措施)[J].消费导刊,2022(29):33-38
A类：
极微小异物,异物分析
B类：
原料药,分析鉴定,来源调查,药事法规,对药,均一,中国药典,注射剂,无菌,可见异物,目视,口服制剂,制药公司,精制,洁净区,本无
AB值：
0.193091
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