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药用玻璃包装容器铈元素浸出量的测定与评价
文献摘要：
目的 建立药用玻璃包装容器铈(Ce)元素浸出量测定法,测定不同药用玻璃包装容器中Ce元素的浸出量.方法 采用标准曲线法,优化电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)技术参数,测定39批不同玻璃包装容器中Ce元素的浸出量.结果 Ce元素在0～100 ng·mL-1范围内呈良好的线性关系,相关系数为0.9999,加样回收率为103.5％,检出限为0.002 ng·mL-1,精密度为0.4％,重复性为3.3％.39批样品中有15批样品Ce元素的浸出量大于10 ng·mL-1,无色玻璃容器Ce元素的浸出量明显高于棕色玻璃容器.结论 经方法学验证,ICP-MS法可用于药用玻璃容器中Ce元素浸出量的测定,样品测定结果表明CeO2作为澄清剂普遍应用于药用玻璃包装容器中,建议对Ce元素的浸出量进行监控,以保证药品的安全.
文献关键词：
铈元素;药用玻璃包装容器;ICP-MS
中图分类号：
作者姓名：
齐艳菲;赵霞;肖新月
作者机构：
中国食品药品检定研究院,北京 100050
文献出处：
引用格式：
[1]齐艳菲;赵霞;肖新月-.药用玻璃包装容器铈元素浸出量的测定与评价)[J].科技创新与应用,2022(22):47-50
A类：
药用玻璃包装容器
B类：
铈元素,浸出量,测定法,采用标准,标准曲线法,电感耦合等离子体质谱,ICP,技术参数,检出限,精密度,无色,棕色,经方,方法学验证,样品测定,测定结果,CeO2,澄清剂
AB值：
0.152458
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