典型文献
广东省已上市化学药品备案审查情况及案例分析
文献摘要：
通过整理我省2021～2022年已上市化学药品备案品种的申报情况,梳理典型案例和存在问题,为申报企业拟开展变更研究工作提供指导和帮助.方法:结合上市后备案品种的审查情况,从变更事项及变更内容、变更研究验证以及结果评估等方面,对变更研究中审查关注点和存在的问题进行分析讨论.结果与结论:从研究内容完整性、结果支持性等方面评价化学药品上市后变更研究工作完成情况.持有人为变更的主体责任人,加强变更管理、控制变更风险,建议持有人强化对药品法律法规的学习和掌握,形成新的研发思路,指导新化学药的开发,共同努力促进我省药品行业高质量发展.
文献关键词：
已上市化学药品;药品上市许可持有人;备案审查;案例分析;建议
中图分类号：
作者姓名：
闫李丽;周卫军;陈佩毅;游文婷
作者机构：
广东省药品监督管理局审评认证中心,广东 广州 510080
文献出处：
引用格式：
[1]闫李丽;周卫军;陈佩毅;游文婷-.广东省已上市化学药品备案审查情况及案例分析)[J].广东化工,2022(24):88-89,96
A类：
B类：
已上市化学药品,备案审查,我省,变更研究,后备,更事,审查关注点,分析讨论,支持性,药品上市后变更,完成情况,主体责任,责任人,变更管理,控制变,对药,研发思路,新化,共同努力,力促,品行,药品上市许可持有人
AB值：
0.27048
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