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近六年中成药国家药品评价抽验微生物限度检查结果与分析
文献摘要：
目的 基于近六年国家药品抽检微生物限度结果数据,分析评价我国中成药卫生学质量状况.方法 选取2016-2021年间的中成药国家评价性抽验品种微生物限度检验结果,对662批次微生物限度检查数据进行汇总分析.总结了不同剂型中成药的卫生学状况,并结合中成药原料、处方及工艺进行了影响卫生学指标的问题探讨.结果 六年抽样样品总合格率99.5％,各年度合格率均在98％以上.需氧菌总数2批不合格,霉菌和酵母菌总数1批不合格.所有样品的致病菌检测均为阴性,未检出沙门氏菌和大肠埃希菌.结论 近六年间我国中成药质量状况总体乐观,但部分企业的批次稳定性仍不足,提示存在偶发性的污染风险,同时原料是否灭菌、制剂工艺、饮片质量及终产品灭菌方式均直接影响微生物检查结果,为如何有效提升中成药的卫生学质量提供了参考.
文献关键词：
微生物限度检查;中成药;国家药品评价性抽验;中药饮片;灭菌方式
中图分类号：
作者姓名：
李玉立;牛振东;刘文杰;井良义;郝运伟;张光华
作者机构：
北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室 中药成分分析与生物评价北京市重点实验室,北京 102206
文献出处：
引用格式：
[1]李玉立;牛振东;刘文杰;井良义;郝运伟;张光华-.近六年中成药国家药品评价抽验微生物限度检查结果与分析)[J].首都食品与医药,2022(19):12-18
A类：
国家药品评价性抽验
B类：
六年,中成药,微生物限度检查,结果与分析,国家药品抽检,卫生学,质量状况,国家评价性抽验,检查数据,汇总分析,剂型,处方及工艺,问题探讨,样样,总合,各年,需氧菌总数,不合格,霉菌和酵母菌总数,有样,致病菌检测,未检,沙门氏菌,大肠埃希菌,批次稳定性,偶发性,污染风险,制剂工艺,灭菌方式,微生物检查,中药饮片
AB值：
0.265022
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