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国产米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究
文献摘要：
目的:评价国产米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症患者的有效性和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、平行对照研究，将262例绝经后骨质疏松症患者采用中央随机化分为试验组（130例）和对照组（132例），以碳酸钙D
3咀嚼片为基础用药，试验组给予国产米诺膦酸片每天1 mg，对照组给予安慰剂每天1片，试验疗程共48周。观察两组患者治疗前后腰椎平均骨密度变化率、椎体骨折发生率以及不良事件和不良反应发生情况。
结果:治疗48周，受试者腰椎平均骨密度较基线的变化率，全分析集结果：试验组为（3.52±4.82）%，对照组为（2.00±5.74）%；符合方案分析集结果：试验组为（3.99±5.05）%，对照组为（2.07±6.20）%；在全分析集和符合方案分析集，两组分别比较，差异均有统计学意义（
P均<0.05）。治疗48周，椎体骨折发生率对照组为2.3%（3/132），试验组为0.8%（1/130），差异无统计学意义（
P>0.05）。用药48周不良事件发生率试验组与对照组分别为71.5%（93/130）、78.0%（103/132），不良反应发生率试验组与对照组分别为23.8%（31/130）、28.8%（38/132），两组分别比较，差异均无统计学意义（
P均>0.05）。
结论:国产米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症安全有效。
文献关键词：
骨质疏松，绝经后;二膦酸盐类;随机对照试验;安慰剂;临床研究
中图分类号：
作者姓名：
彭超;田融;李玲;朱亦堃;李淑英;叶山东;贺良;牛佳鹏;章秋;周应芳
作者机构：
北京大学第一医院妇产科，北京 100034;天津市人民医院骨科，天津 300121;中国医科大学附属盛京医院内分泌科，沈阳 110004;山西医科大学第二医院内分泌科，太原 030001;天津医科大学总医院内分泌科，天津 300052;安徽省立医院内分泌科，合肥 230001;北京积水潭医院骨科，北京 100035;青岛大学附属医院内分泌科，青岛 266003;安徽医科大学第一附属医院内分泌科，合肥 230022
文献出处：
引用格式：
[1]彭超;田融;李玲;朱亦堃;李淑英;叶山东;贺良;牛佳鹏;章秋;周应芳-.国产米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究)[J].中华妇产科杂志,2022(05):346-351
A类：
B类：
产米,米诺膦酸,绝经后骨质疏松症,双盲,安慰剂对照,多中心临床研究,骨质疏松症患者,有效性和安全性,对照研究,随机化,碳酸钙,D
,咀嚼片,疗程,后腰,腰椎,骨密度,椎体骨折,不良反应发生情况,集结,方案分析,不良事件发生率,不良反应发生率,二膦酸盐类,随机对照试验
AB值：
0.207281
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