典型文献
注射用头孢唑林钠中一种头孢唑林聚合物分析
文献摘要：
头孢类抗生素聚合物多为总聚物的控制,为更好进行聚合物单个控制,建立RPHPLC法并采用柱切换-LC/MS n对聚合物杂质进行定性研究.结果显示该方法可有效检出聚合物A且专属性良好,对聚合物A进行结构确证并推测其产生机理,同时对该方法进行全面的方法学验证.各个破坏条件下聚合物A与相邻杂质分离度大于1.5;检测限及定量限浓度相当于供试品浓度的0.01％及0.02％;聚合物A在定量限至4倍限度浓度范围内与峰面积的线性关系良好,相关系数大于0.99;样品中聚合物A的加标回收率在93.44％～100.96％范围内;重复性、中间精密度中聚合物A的含量极差均为0.00％;聚合物A在常温下稳定性较差,在冷藏条件下24 h内较稳定;在波长变化±5 nm、柱温变化±5℃,流速变化±0.1 mL/min、pH在6.7～6.8范围内及不同色谱柱条件下,聚合物A专属性良好,含量与正常条件比较无明显差异.该方法专属性良好,准确度及重复性较高,可以用于检测注射用头孢唑林钠中的单个的头孢唑林聚合物.
文献关键词：
高效凝胶色谱法;头孢唑林钠;聚合物杂质;结构确证;方法学验证
中图分类号：
作者姓名：
于晓娜;表亚囡;刘莹;时佳静;谷艺凡;任毅然;李敏;杨梦德;张民
作者机构：
华北制药河北华民药业有限责任公司 抗生素酶催化与结晶技术国家地方联合工程实验室 河北省头孢类药物制备技术创新中心,河北石家庄052165
文献出处：
引用格式：
[1]于晓娜;表亚囡;刘莹;时佳静;谷艺凡;任毅然;李敏;杨梦德;张民-.注射用头孢唑林钠中一种头孢唑林聚合物分析)[J].精细化工中间体,2022(05):91-96
A类：
RPHPLC
B类：
注射用头孢唑林钠,头孢类抗生素,聚合物杂质,专属性,结构确证,产生机理,方法学验证,杂质分离,分离度,检测限,定量限,相当于,限至,峰面积,加标回收率,精密度,极差,常温下,冷藏,柱温,温变,流速变化,色谱柱,高效凝胶色谱法
AB值：
0.247972
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