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缬沙坦氨氯地平片在中国健康受试者的生物等效性试验
文献摘要：
目的 评价中国健康受试者空腹或餐后状态下,单次口服两种缬沙坦氨氯地平片的生物等效性及安全性.方法 采用随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、半重复交叉对照设计,空腹和餐后组受试者按随机表给药顺序,每周期服用1片缬沙坦氨氯地平片受试制剂或参比制剂.采用LC-MS/MS法测定缬沙坦及氨氯地平的血药浓度,Phoenix WinNonlin 7.0计算两种成分的药动学参数,并根据药物个体内变异系数,采用ABE或RSABE评价2种制剂的生物等效性.结果 缬沙坦空腹试验组的Cmax、AUC0～48 h、AUC0～∞和餐后试验组的Cmax的SWR均大于0.294,采用RSABE评价,缬沙坦餐后试验组的AUC0～48 h、AUC0～∞的SWR均小于0.294,采用ABE评价,结果均显示生物等效.氨氯地平空腹试验组和餐后试验组Cmax、AUC0～96 h、AUC0～∞的SWR均小于0.294,采用ABE评价,结果均显示生物等效.两组试验受试者依从性良好,且均未出现因药物不良事件而退出研究的受试者.结论 中国健康受试者在空腹和餐后条件下服用缬沙坦氨氯地平片受试制剂和参比制剂均具有生物等效性,且安全性良好.
文献关键词：
缬沙坦氨氯地平片;生物等效性;健康受试者;安全性
中图分类号：
作者姓名：
楼金芳;宋博凡;吴迎庆;乐艳;万丹;江叶;季垚杰;汤吕莎;代瑛鑫
作者机构：
杭州百诚医药科技股份有限公司,杭州 310053;浙江花园药业有限公司,浙江东阳 322121;杭州百杏生物技术有限公司,杭州 310052
文献出处：
引用格式：
[1]楼金芳;宋博凡;吴迎庆;乐艳;万丹;江叶;季垚杰;汤吕莎;代瑛鑫-.缬沙坦氨氯地平片在中国健康受试者的生物等效性试验)[J].医师在线,2022(12):9-12
A类：
B类：
缬沙坦氨氯地平片,中国健康受试者,生物等效性试验,餐后,单剂量,两制,三周,半重,复交,照设,服用,试制,参比制剂,LC,血药浓度,Phoenix,WinNonlin,药动学参数,RSABE,Cmax,AUC0,SWR,平空,依从性,现因,药物不良事件
AB值：
0.188363
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