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重组C因子法检测氢氧化铝佐剂细菌内毒素的适用性
文献摘要：
目的:建立氢氧化铝佐剂细菌内毒素的重组C因子检测方法。方法:参照中国药典2020年版四部载录的重组C因子法，通过灵敏度试验、标准曲线可靠性验证、稀释法排除干扰、重复试验，建立氢氧化铝佐剂的内毒素定量检测方法。结果:通过灵敏度试验，筛选出合适的96孔反应微板。标准曲线可靠性验证试验检测3批试剂，决定系数均大于0.980。干扰试验中通过稀释法排除氢氧化铝对检测的干扰。对Alhydrogel
? 2%、国药中生生物技术研究院生产的氢氧化铝佐剂进行3次重复试验，未检测到内毒素。检测这两个生产厂家的氢氧化铝佐剂共13批，回收率均在50%~200%范围内，结果符合中国药典规定。
结论:重组C因子法检测氢氧化铝佐剂具有良好的灵敏度、可靠性、重复性及抗干扰能力，可应用于氢氧化铝佐剂的细菌内毒素检测。
文献关键词：
重组C因子法;内毒素类;氢氧化铝佐剂;干扰试验
中图分类号：
作者姓名：
庞宇;王菲;章孟学;冯帆;刘爱平;孙成金
作者机构：
国药中生生物技术研究院有限公司质量检定室，北京 101111
文献出处：
引用格式：
[1]庞宇;王菲;章孟学;冯帆;刘爱平;孙成金-.重组C因子法检测氢氧化铝佐剂细菌内毒素的适用性)[J].国际生物制品学杂志,2022(05):257-260
A类：
Alhydrogel
B类：
氢氧化铝佐剂,细菌内毒素,中国药典,四部,载录,标准曲线,稀释法,复试,定量检测,可靠性验证试验,试验检测,决定系数,干扰试验,生物技术,未检,生产厂家,符合中国,抗干扰能力,内毒素检测,内毒素类
AB值：
0.147447
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