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中药配方颗粒国家标准申报要求浅析
文献摘要：
本文着重介绍了《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》(简称《申报要求》)的编制目标及其原则,分析了《申报要求》的关键内容与主要特点,并阐明了申报单位在前期研发、申报过程及补充资料等过程中重点关注的内容,为申报单位正确理解和执行国家药典委员会发布的《申报要求》相关内容提供技术指导,为提升中药配方颗粒国家标准的研究和申报水平,加强产品的监管提供保障手段.
文献关键词：
中药配方颗粒;国家标准;申报要求;技术要求;质量控制;编制原则
中图分类号：
作者姓名：
祁进;杨立伟;张雪;宋宗华
作者机构：
北京市药品检验研究院,北京102206;江苏省食品药品监督管理局认证审评中心,南京210001;国家药典委员会,北京100061
文献出处：
引用格式：
[1]祁进;杨立伟;张雪;宋宗华-.中药配方颗粒国家标准申报要求浅析)[J].中国药品标准,2022(05):455-460
A类：
B类：
中药配方颗粒,申报要求,申报资料,关键内容,申报单,正确理解,药典,技术指导,报水,编制原则
AB值：
0.205132
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