目的 评价金天格胶囊联合阿法骨化醇软胶囊治疗原发性骨质疏松症的有效性及安全性.方法 2016年11月至2019年5月,前瞻性纳入来自全国16个中心原发性骨质疏松症/骨量减少患者,采用分层区组随机方法,随机分配患者至试验组和对照组.两组均给予阿法骨化醇软胶囊,其中试验组口服金天格胶囊和碳酸钙片模拟剂,对照组口服碳酸钙片和金天格胶囊模拟剂,疗程均为52周.以干预52周时的腰椎1-4(L1-4)、股骨颈及全髋骨密度作为主要疗效指标;骨转换标志物[包括血清1型前胶原N-端前肽(procollagen typeⅠN-terminal propeptide,P1NP)、血清1型胶原羧基末端肽(β-C-terminal peptide of typeⅠcollagen,β-CTX)]、临床主要症状评分、疼痛评分及新发骨折与跌倒发生作为次要结局指标.安全性指标包括血尿常规、肝肾功、血钙等血尿生化指标、不良事件发生情况.结果 试验组(金天格胶囊+阿法骨化醇软胶囊)166例及对照组(碳酸钙片+阿法骨化醇软胶囊)168例完成了52周的治疗及随访.两组治疗24周时即观察到L1-4骨密度较基线明显升高,至52周时金天格组与对照组L1-4骨密度仍显著高于基线,分别较治疗前增加0.99％(-1.52％,3.55％)和1.46％(-0.71％,3.81％),均P<0.025.两组骨转换标志物的变化在用药12周时出现,于24周时下降至最低水平,与基线比较差异均有统计学意义(P<0.05).治疗后两组临床主要症状评分均较基线显著降低,且52周时试验组评分显著低于对照组[2.00(0.00,3.00)vs.3.00(0.00,5.00),P<0.001].两组疼痛症状评分均有显著改善,且试验组治疗24、36及52周的疼痛评分均低于对照组(P<0.05).试验组与对照组新发骨折与跌倒发生无显著性差异.两组不良反应发生率无显著性差异,均未出现与研究药物相关的严重不良事件.结论 金天格胶囊联合阿法骨化醇软胶囊治疗能够增加原发性骨质疏松患者的骨密度,其效果与碳酸钙片联合阿法骨化醇软胶囊类似.金天格胶囊较碳酸钙片组能够更有效改善中医证候总体评分,尤其在改善腰背疼痛、腰膝酸软无力症状方面具有优势,同时能减轻疼痛程度,提高生活质量.

金天格胶囊;人工虎骨粉;原发性骨质疏松症;随机对照试验;骨密度

王鸥;夏维波;成志峰;夏培金;王亮;沈洁;孔西建;曾玉红;晁爱军;闫莉梅;林华;孙海飚;程群;朱梅;胡侦明;章振林;唐海;尚美霞

100730 北京,中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院内分泌科,国家卫生健康委员会内分泌重点实验室;150001 哈尔滨,哈尔滨医科大学附属第四医院内分泌科;408099 重庆,重庆市涪陵中心医院内分泌科;100091 北京,中国人民解放军第八医学中心老年医学科;510630 广州,南方医科大学附属第三医院内分泌代谢科;471002 河南 洛阳,洛阳正骨医院(河南省骨科医院)骨质疏松诊疗中心;710086 西安,西安交通大学医学院附属红会医院骨质疏松科;300299 天津,天津市天津医院骨内科;130041 长春,长春市中心医院内分泌科;210008 南京,南京大学医学院附属鼓楼医院骨科;030001 太原,山西医科大学第一医院骨科;200040 上海,复旦大学附属华东医院骨质疏松科;300052 天津,天津医科大学总医院内分泌代谢科;400042 重庆,重庆医科大学附属第一医院骨科;200233 上海,上海交通大学附属第六人民医院骨质疏松和骨病专科;100050 北京,首都医科大学附属北京友谊医院骨科;100034 北京,北京大学第一医院医学统计室

中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志

[1]王鸥;夏维波;成志峰;夏培金;王亮;沈洁;孔西建;曾玉红;晁爱军;闫莉梅;林华;孙海飚;程群;朱梅;胡侦明;章振林;唐海;尚美霞-.金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症的有效性及安全性:随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验)[J].中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志,2022(02):142-151

人工虎骨粉

金天格胶囊,原发性骨质疏松症,双盲,双模,多中心临床试验,价金,阿法骨化醇软胶囊,骨量减少,随机方法,随机分配,中试,碳酸钙,钙片,模拟剂,疗程,腰椎,L1,股骨颈,全髋,髋骨,骨密度,疗效指标,骨转换标志物,前肽,procollagen,type,terminal,propeptide,P1NP,羧基,端肽,CTX,主要症状,症状评分,疼痛评分,新发骨折,跌倒发生,结局指标,安全性指标,血尿,尿常规,肝肾,血钙,尿生化指标,不良事件发生情况,时下,最低水平,疼痛症状,不良反应发生率,严重不良事件,中医证候,腰背,酸软,无力,疼痛程度,随机对照试验

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