目的 以原研特立帕肽和鲑鱼降钙素为阳性对照,观察国产基因重组人甲状旁腺素氨基端1-34片段(recombinant human parathyroid hormone N-terminal 1-34 fragment,rhPTH1-34)治疗绝经后骨质疏松症的有效性和安全性.方法 纳入绝经后骨质疏松症女性214例,按照1:1:1:0.5比例,随机分为4组:rhPTH1-3420μg组(n=59)及40μg组(n=62)分别每天注射国产rhPTH1-3420及40μg;降钙素组(n=61)给予鼻喷鲑鱼降钙素200 IU;特立帕肽组(n=32)给予原研特立帕肽注射20μg/d;疗程均为24周.观察治疗前后腰椎(L1-4)和髋部骨密度(bone mineral density,BMD)的变化率,骨转换生化指标的变化率,包括血清Ⅰ型前胶原N-端肽(procollagen typeⅠN-terminal propeptide,P1NP)和Ⅰ型胶原交联C-末端肽(β-cross linked C-telopeptide of typeⅠcollagen,β-CTX),以及药物治疗的安全性.结果 治疗24周后,rhPTH1-3420μg及40μg组L1-4 BMD较基线分别增加3.42％和4.82％,特立帕肽组L1-4 BMD增加3.66％(均P<0.05),rhPTH1-34治疗组间骨密度变化率无明显差异;降钙素组腰椎骨密度变化率为-0.01％,骨密度无明显增加(P>0.05).国产及原研特立帕肽的疗效均优于鼻喷降钙素组.国产与原研rhPTH1-3420μg组治疗24周使血清P1NP分别升高534.22％和277.86％,使β-CTX水平分别升高247.88％和202.25％(均P<0.001),P1NP增幅大于β-CTX.国产与原研rhPTH1-34组的安全性较好.结论 每天皮下注射20μg国产rhPTH1-34治疗24周能够显著提升腰椎BMD,促进骨形成,疗效及安全性与原研特立帕肽相当,且优于降钙素鼻喷剂.

甲状旁腺素氨基端1-34片段;特立帕肽;绝经后骨质疏松;骨密度

李梅;章振林;林华;程群;屠重棋;唐海;游利;郑淑慧;徐勉;金小岚;余卫;胡伟伟;朱秀芬;朱汉民;石锐;陈浩;陈琳;高尚聚;杜鹃;程莹;夏维波

100730 北京,中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院内分泌科,国家卫生健康委员会内分泌重点实验室;200233 上海,上海交通大学附属第六人民医院骨质疏松和骨病专科;210008 南京,南京大学医学院附属鼓楼医院骨科;200040 上海,复旦大学附属华东医院骨质疏松科;610047 成都,四川大学华西医院骨科;100050 北京,首都医科大学附属北京友谊医院骨科;200080 上海,上海市第一人民医院内分泌科;050051 石家庄,河北省人民医院骨科;650101 昆明,昆明医科大学第二附属医院内分泌科;610083 成都,中国人民解放军西部战区总医院内分泌科;100730 北京,中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院放射科

中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志

[1]李梅;章振林;林华;程群;屠重棋;唐海;游利;郑淑慧;徐勉;金小岚;余卫;胡伟伟;朱秀芬;朱汉民;石锐;陈浩;陈琳;高尚聚;杜鹃;程莹;夏维波-.国产rhPTH1-34治疗绝经后骨质疏松症的有效性和安全性:随机对照、多中心临床研究)[J].中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志,2022(02):135-141

rhPTH1,骨转换生化指标

绝经后骨质疏松症,有效性和安全性,多中心临床研究,原研,特立帕肽,鲑鱼降钙素,阳性对照,基因重组,组人,甲状旁腺素,recombinant,human,parathyroid,hormone,terminal,fragment,IU,疗程,后腰,L1,髋部,bone,mineral,density,BMD,端肽,procollagen,type,propeptide,P1NP,胶原交联,cross,linked,telopeptide,CTX,腰椎骨密度,皮下注射,骨形成,疗效及安全性,鼻喷剂

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