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基于研发和生产视角的生物类似药特点分析
文献摘要：
生物类似药近年来得到快速发展,其研发和上市极大地降低了患者使用负担,提高了生物药的可及性.由于生物大分子本身内在的复杂结构和理化特点,生产工艺上的微小区别都可能使生物类似药与参照药间产生安全性、有效性的差异.生物类似药的研发和生产与创新药相比有其独有的特点.结合国内外生物类似药的法规要求,基于研发和生产视角,从工艺开发、生产放大和质量相似性评价等角度探讨生物类似药的特点,以期为生物类似药的开发提供参考.
文献关键词：
生物类似药;研发;生产;相似性评价
中图分类号：
作者姓名：
刘升波;艾丽静;艾现伟;车立平;曹平;刘传磊;安振明
作者机构：
齐鲁制药有限公司,山东 济南 250100
文献出处：
引用格式：
[1]刘升波;艾丽静;艾现伟;车立平;曹平;刘传磊;安振明-.基于研发和生产视角的生物类似药特点分析)[J].中国卫生资源,2022(06):682-687
A类：
B类：
生物类似药,特点分析,来得,生物药,可及性,生物大分子,复杂结构,参照药,创新药,法规要求,工艺开发,质量相似性,相似性评价,讨生
AB值：
0.229445
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