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一种冻干型人凝血因子Ⅷ制备方法的研究
文献摘要：
目的:研究一种冻干型人凝血因子Ⅷ(Human Coagulation FactorⅧ,FⅧ)的制备方法.方法:采用聚乙二醇(PEG)沉淀结合离子交换层析技术从人血浆冷沉淀中分离纯化FⅧ,连续制备3批次的FⅧ制品,计算洗脱、除菌过滤、冻干和干热病毒灭活后各级回收率,并根据《中华共和国药典(2020版)》三部要求对FⅧ成品进行物理检查和化学检定.结果:从上样液开始计算,FⅧ各级平均回收率分别为75.66％、66.73％、62.98％和60.45％,成品比活性均值为70.17 IU/mg,RSD为10.08％.成品的物理检查和化学检定结果均符合药典要求.结论:该技术能够有效提高FVⅢ制品的质量且稳定可靠,适用于FⅧ的商业规模化生产.
文献关键词：
人凝血因子Ⅷ;离子交换层析;血浆冷沉淀;分离纯化
中图分类号：
作者姓名：
刘环;陈红霞;李勇;邹越;孙振宇
作者机构：
国药集团上海血液制品有限公司,上海 200051;国药集团上海血液制品有限公司云南分公司,云南昆明 650000
文献出处：
引用格式：
[1]刘环;陈红霞;李勇;邹越;孙振宇-.一种冻干型人凝血因子Ⅷ制备方法的研究)[J].生物化工,2022(06):75-77
A类：
血浆冷沉淀
B类：
冻干,干型,凝血因子,制备方法,Human,Coagulation,Factor,聚乙二醇,PEG,合离,离子交换层析,层析技术,人血浆,分离纯化,连续制备,洗脱,除菌,干热,热病,病毒灭活,国药,药典,物理检查,检查和,品比,比活性,IU,RSD,检定结果,FV,规模化生产
AB值：
0.41787
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