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浅析美国实验室研发试剂监管模式
文献摘要：
实验室研发试剂作为一类特殊的体外诊断试剂,对临床实验室的发展具有非常重要的意义.该研究旨在探索实验室研发试剂的监督管理思路.通过介绍美国实验室研发试剂的发展与监管历程,梳理目前法规监管框架,探讨实验室研发试剂监管中的相关思路.
文献关键词：
实验室研发试剂;体外诊断试剂;监督管理
中图分类号：
作者姓名：
韩昭昭;赵阳;吕允凤;董劲春;邓刚
作者机构：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京市,100081;国家药品监督管理局,北京市,100037
文献出处：
引用格式：
[1]韩昭昭;赵阳;吕允凤;董劲春;邓刚-.浅析美国实验室研发试剂监管模式)[J].中国医疗器械杂志,2022(05):534-537
A类：
实验室研发试剂
B类：
监管模式,体外诊断试剂,临床实验室,管理思路,监管框架,相关思路
AB值：
0.15996
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