目的:了解近20年世界卫生组织设立的美国临床试验注册平台()与中国临床试验注册平台()中脑卒中后康复运动治疗相关临床试验设计特征.方法:检索2002年1月1日—2022年1月28日在上述注册平台发布的关于脑卒中后康复运动治疗的干预性临床试验,收集相关信息并对数据进行统计分析.结果:检索到脑卒中后康复运动治疗相关临床试验合计1027项,共纳入合格的研究823项.近年来该领域临床试验注册呈逐年上升趋势,美国临床试验注册平台注册的研究数量(977项)明显高于中国临床试验注册平台的注册数量(50项).临床试验设计以随机对照设计为主(79.47％),其次为单组目标值设计(16.04％)和非随机对照设计(4.01％);盲法设计以结局评价者盲占比最高(37.91％),其次为开放试验(28.92％)和单盲设计(14.70％);大部分研究的样本量<50例(58.69％),样本量<100例的研究占85.54％.在干预措施类型上以设备类干预为主(42.41％),近10年设备类干预占比较之前10年有所上升,组间差异有统计学意义(P<0.05).在地理分布上,大部分研究开展于美洲地区(35.97％,以美国为主),但近10年来美洲地区注册研究有所下降,欧洲和亚洲地区注册研究则有所上升,组间差异有统计学意义(P<0.001).主要干预措施以机器人辅助康复治疗占比最高(15.43％),其次为综合治疗(13.73％)、虚拟现实技术(6.93％),主要评价指标以运动功能评分(42.53％)和运动功能测试(23.69％)为主.结论:脑卒中后康复运动治疗相关临床试验研究处于快速增长期,与目前医疗领域重视脑卒中后早期快速恢复感觉、运动以及正常生活的能力有关,这将大大提高脑卒中后患者的生活质量.但研究依然存在样本量不足、新兴干预措施占比不高等问题.

脑卒中;康复;运动治疗;临床试验;临床试验注册平台

王卉;冯玉婷;于永沛;胡陈华;陶立元

北京大学第三医院临床流行病学研究中心,北京100083;北京中医药大学中医学院,北京100029;北京大学临床研究所,北京100083;中国药科大学,江苏南京210009

康复学报

[1]王卉;冯玉婷;于永沛;胡陈华;陶立元-.基于临床试验注册平台的脑卒中后康复运动治疗:近20年特征分析)[J].康复学报,2022(05):455-461

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