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预充式导管冲洗器的生物相容性评价
文献摘要：
目的:评价预充式导管冲洗器的生物相容性,以为其质量控制提供参考.方法:参照GB/T 16886.1—2001标准,对预充式导管冲洗器进行细菌内毒素试验、热原试验、体外细胞毒性试验、溶血试验、凝血试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验和急性全身毒性试验.结果:预充式导管冲洗器内的溶液细菌内毒素含量符合安全性要求、无致热作用、无细胞潜在毒性风险;预充式导管冲洗器的溶血率符合安全性要求,且未导致凝血发生;试验动物未发生皮肤致敏反应、皮肤刺激反应和急性全身毒性反应.结论:预充式导管冲洗器具有良好的生物相容性.
文献关键词：
预充式导管冲洗器;生物相容性;生物学评价;医疗器械;质量控制
中图分类号：
作者姓名：
张磊;叶小惠;周宙
作者机构：
安徽省食品药品检验研究院,合肥 230051
文献出处：
引用格式：
[1]张磊;叶小惠;周宙-.预充式导管冲洗器的生物相容性评价)[J].医疗卫生装备,2022(11):23-28
A类：
预充式导管冲洗器
B类：
生物相容性,相容性评价,细菌内毒素,热原,体外细胞,细胞毒性试验,溶血试验,凝血试验,皮肤致敏,皮内,全身毒性,热作用,潜在毒性,毒性风险,溶血率,试验动物,生皮,皮肤刺激,刺激反应,毒性反应,生物学评价,医疗器械
AB值：
0.229808
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