目的 建立锝[99mTc]喷替酸盐(99Tcm-DTPA)注射液的生物分布测定方法,测定国产99Tcm-DTPA注射液的生物分布,为《中国药典》"放射性药物质量标准"中99 Tcm-DTPA注射液的生物分布测定项的制定提供方法学依据及参考值.方法 测定测量仪器(CRC-55tR活度计与HRS-2000锝分析仪)的可检测范围.选择国内常用的3个厂家的DTPA药盒,采用99 Tcm进行标记,得到99 Tcm-DTPA注射液.将99 Tcm-DTPA注射液经尾静脉注射于小鼠体内,测定注射后不同时间99 Tcm-DTPA在小鼠血液、肾脏、肝脏、膀胱中的摄取值(％ID).将不同剂量的99 Tcm-DTPA注射液经尾静脉注射于小鼠体内,分别于注射后10～15min及24h测定小鼠体内的放射性活度,计算24h小鼠体内的残留率.评估测定结果及实验方法的可靠性.结果 小鼠静脉注射740kBq(20μCi)的99Tcm-DTPA,肾脏、肝脏、血液、膀胱在注射后2min、15min、30min的放射性计数均在测量仪器的检出限以上,而24h血液和膀胱中的放射性计数低于测量仪器的检出限;静脉注射6.606～7.646 MBq(179～207μCi)后24h小鼠体内的放射性活度在测量仪器的检出限以上.静脉注射99 Tcm-DTPA后2min肾脏的摄取率各药盒差异很大,15min与30min的差异减小,15min与30min肾脏的摄取率分别在2.10％ID～4.41％ID与1.65％ID～2.11％ID;24h小鼠体内残留率在1.635％～4.141％,符合美国药典(USP41)的标准.结论 肾脏15min和30min的摄取率各厂家的药盒差异较小,可作为药盒质量标准;24h小鼠体内残留率测定的注射剂量在6.606～7.646MBq结果较为可靠,可选择≤5％作为质量标准.

锝[99Tcm]喷替酸盐;放射性药物;生物分布;肾脏摄取率;24h体内残留率

张春丽;贾娟娟;施亚琴;王玉琦;孙宏伟;闫平;王荣福

北京大学第一医院核医学科,北京 100034;中国食品药品检定研究院,北京 102629

标记免疫分析与临床

[1]张春丽;贾娟娟;施亚琴;王玉琦;孙宏伟;闫平;王荣福-.国产99Tcm-DTPA注射液的生物分布研究)[J].标记免疫分析与临床,2022(10):1714-1718,1776

55tR,740kBq,646MBq,肾脏摄取率

99Tcm,DTPA,注射液,生物分布,99mTc,测定方法,中国药典,放射性药物,药物质量,方法学,参考值,测量仪器,CRC,HRS,检测范围,厂家,药盒,尾静脉注射,膀胱,ID,不同剂量,15min,24h,放射性活度,残留率,估测,测定结果,实验方法,Ci,2min,30min,检出限,美国药典,USP41,各厂,注射剂量

0.198424