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药用铝箔中可挥发性残留物的测定及来源研究
文献摘要：
目的:分析研究市售药用铝箔中可挥发性残留物的含量及其来源,探索相应改进策略.方法:建立顶空气相色谱分析外标法,并对33批药用铝箔样品中可挥发性残留物含量进行测定.结果:药用铝箔中直接添加类可挥发性残留物包含异丙醇和乙二醇乙醚,其对应的检出含量分别为0.03～1.49 mg/m2和0.02～0.36 mg/m2,均＜0.50 mg/m2.反应生成的可挥发性残留物包含丙酮、甲醇、乙醇、异丁醇和正丁醇,其中丙酮的检出含量为0.01～0.04mg/m2,推测可能来源于油墨中稀释剂异丙醇的高温氧化;其他醇类物质的检出含量范围0.01～9.78 mg/m2,由生产工艺推测,其来源是保护层形成过程中氨基树脂的交联反应产物.结论:市售药用铝箔整体质量参差不齐.控制保护层原料的选择和生产工艺是改善甲醇、异丁醇和正丁醇残留偏高的较优方法.
文献关键词：
药用铝箔;可挥发性残留物;顶空气相色谱法;挥发物测定;药品包装材料
中图分类号：
作者姓名：
李颖;尹光;赵霞;肖新月
作者机构：
中国食品药品检定研究院,北京100050
文献出处：
引用格式：
[1]李颖;尹光;赵霞;肖新月-.药用铝箔中可挥发性残留物的测定及来源研究)[J].中国药事,2022(08):921-933
A类：
药用铝箔,可挥发性残留物
B类：
来源研究,市售,改进策略,气相色谱分析,外标法,中直,异丙醇,醇和,乙二醇,乙醚,丙酮,异丁醇,正丁醇,04mg,能来,油墨,稀释剂,高温氧化,醇类物质,保护层,氨基树脂,交联反应,整体质量,控制保护,顶空气相色谱法,挥发物测定,药品包装材料
AB值：
0.200383
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