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柱前衍生HPLC法测定硫酸阿米卡星及其制剂中基因毒性杂质肼的研究
文献摘要：
目的 建立柱前衍生HPLC法测定硫酸阿米卡星及其制剂中基因毒性杂质肼的含量.方法 以5％苯甲醛甲醇溶液为衍生化试剂,采用Agilent Zobax Eclipse XDB-C18色谱柱(2.1 mm×150 mm,5 μm),流动相A为0.1％甲酸溶液,流动相B为乙腈,进行线性梯度洗脱,流速1.0mL/min,DAD紫外检测器,检测波长300 nm,柱温25℃,进样量20 μL.结果 肼在0.5022～12.5543 μg/mL浓度范围与峰面积的线性关系良好(r=0.9994),硫酸阿米卡星、注射用硫酸阿米卡星、硫酸阿米卡星注射液的平均回收率分别为94.8％、94.1％和94.3％.国内企业硫酸阿米卡星、注射用硫酸阿米卡星、硫酸阿米卡星注射液中的肼分别为未检出～1.8μg/g、未检出～0.2μg/g、未检出～3.1μg/g;日本Nichiiko公司的注射用硫酸阿米卡星和硫酸阿米卡星注射液均未检出肼.结论 新建柱前衍生HPLC法准确简便,专属性良好,可用于硫酸阿米卡星及其制剂中基因毒性杂质肼的控制.
文献关键词：
基因毒性杂质;肼;柱前衍生HPLC法;硫酸阿米卡星
中图分类号：
作者姓名：
姚永青;杜斌
作者机构：
郑州大学,郑州450001;河南省食品药品检验所,郑州450018
文献出处：
引用格式：
[1]姚永青;杜斌-.柱前衍生HPLC法测定硫酸阿米卡星及其制剂中基因毒性杂质肼的研究)[J].中国抗生素杂志,2022(06):585-589
A类：
硫酸阿米卡星,Nichiiko
B类：
柱前衍生,HPLC,基因毒性杂质,立柱,苯甲醛,甲醇溶液,衍生化试剂,Agilent,Zobax,Eclipse,XDB,C18,色谱柱,流动相,酸溶液,乙腈,梯度洗脱,0mL,DAD,紫外检测,检测器,柱温,进样量,峰面积,注射用,注射液,国内企业,未检,专属性
AB值：
0.197229
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