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利奈唑胺葡萄糖注射液的质量分析
文献摘要：
目的 评价利奈唑胺葡萄糖注射液的质量现状和存在的问题.方法 采用法定标准结合探索性研究,从多方面对83批利奈唑胺葡萄糖注射液抽验样品的质量进行分析与评价.结果 法定检验结果显示83批注射用利奈唑胺葡萄糖注射液均符合规定.探索性研究中对利奈唑胺葡萄糖注射液的有关物质、对映异构体杂质和葡萄糖含量测定等方法进行了优化;建立了能同时分离15个己知杂质的HPLC方法,并发现各企业样品的杂质谱基本一致;采用LC-MS分析发现样品中均存在潜在基因毒性杂质3-氟-4-(4-吗啉基)苯胺,且在加速稳定性试验中,3-氟-4-(4-吗啉基)苯胺的含量略有增加.结论 国内利奈唑胺葡萄糖注射液的产品质量较为理想;但各生产企业应对产品中的潜在基因毒性杂质3-氟-4-(4-吗啉基)苯胺予以关注.现行质量标准亟待统一和提高.
文献关键词：
利奈唑胺葡萄糖注射液;评价性抽验;质量分析
中图分类号：
作者姓名：
裘亚;张含智;丁颖;吕丹丹;赵敬丹;张梦悦;刘浩
作者机构：
上海市食品药品检验研究院,上海201203
文献出处：
引用格式：
[1]裘亚;张含智;丁颖;吕丹丹;赵敬丹;张梦悦;刘浩-.利奈唑胺葡萄糖注射液的质量分析)[J].中国抗生素杂志,2022(03):229-234
A类：
利奈唑胺葡萄糖注射液
B类：
质量分析,质量现状,法定标准,探索性研究,分析与评价,法定检验,批注,注射用,符合规定,有关物质,对映异构体,糖含量,含量测定,HPLC,杂质谱,潜在基因毒性杂质,吗啉,苯胺,加速稳定性试验,较为理想,生产企业,企业应对,评价性抽验
AB值：
0.217254
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