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血液透析器中4,4,-二氨基二苯甲烷溶出量的测定及其允许限量的建立
文献摘要：
目的:采用极限浸提法提取血液透析器中的4,4'-二氨基二苯甲烷(MDA),建立HPLC测定血液透析器中MDA溶出量的方法并确立其允许限量.方法:分别用甲醇-水(1∶1)和甲醇提取血液透析器中的MDA,采用Sun Fire C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,光电二极管阵列(PDA)检测器全扫确定最优检测波长;进样量为10 μL;流动相:甲醇-磷酸盐缓冲液(25∶75),经22 min梯度洗脱至甲醇-磷酸盐缓冲液(55∶45),23 min变为去离子水(100)运行至28 min,29 min变为甲醇-磷酸盐缓冲液(25∶75)运行至37 min;流速为1.0 mL·min-1;柱温为40℃.结果:甲醇-水(1∶1)浸提,PDA最优检测波长为242 nm,MDA质量浓度在0～2.03 μg·mL-1范围内线性关系良好(r2=0.999 8),定量限为0.081μg·mL-1,仪器精密度和回收率优,测定MDA溶出量为59.7 μg;甲醇浸提,PDA最优检测波长为240 nm,MDA质量浓度在0～2.04 μg·mL-1范围内线性关系良好(r2=0.999 7),定量限为0.067μg·mL-1,仪器精密度优,但回收率相对较低,测定MDA溶出量为64.1 μg;血液透析器中MDA溶出的允许限量为0.105 mg·d-1.结论:本方法经方法学验证,可用于血液透析器中MDA溶出量的检测,但甲醇-水(1∶1)不能满足低浓度MDA极限浸提的要求,甲醇浸提液可经氮吹浓缩,实现极限浸提.
文献关键词：
4;4’-二氨基二苯甲烷(MDA);血液透析器;溶出量;高效液相色谱;极限浸提;允许限量(AL)
中图分类号：
作者姓名：
孙金陆;方菁嶷;王玲玲;汪莹莹;李峰;章晶晶
作者机构：
苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司,苏州215123;苏州大学苏州医学院,苏州215123
文献出处：
引用格式：
[1]孙金陆;方菁嶷;王玲玲;汪莹莹;李峰;章晶晶-.血液透析器中4,4,-二氨基二苯甲烷溶出量的测定及其允许限量的建立)[J].药物分析杂志,2022(09):1618-1624
A类：
极限浸提
B类：
血液透析器,二苯甲烷,溶出量,限量,浸提法,HPLC,醇提,Sun,Fire,C18,色谱柱,光电二极管,PDA,检测器,进样量,流动相,磷酸盐缓冲液,梯度洗脱,去离子水,行至,柱温,内线,r2,定量限,精密度,法经,经方,方法学验证,浸提液,AL
AB值：
0.175094
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