目的:评价羌月乳膏治疗儿童亚急性和慢性湿疹的临床有效性及安全性.方法:采用多中心、分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照的设计方法.以中心为分层因素,计划入选240例,按1∶1随机分为试验组和对照组.试验组采用羌月乳膏,对照组采用基质乳膏,均涂敷于患处,每日3次,疗程4周.以靶皮损形态疗效、面积疗效、瘙痒疗效的有效率为主要有效性评价指标.结果:治疗2周及4周后,试验组靶皮损形态的有效率(46.96％、60.87％)均高于对照组(29.66％、44.91％);试验组靶皮损面积有效率(37.39％、55.65％)均高于对照组(22.03％、38.14％);试验组瘙痒疗效的有效率(48.65％、67.57％)均高于对照组(42.24％、51.72％),2组比较差异均有统计学意义(P＜o.05),且优效性检验均成立.随访3个月,2组痊愈患者的复发率比较,试验组(2.38％)低于对照组(17.24％),差异有统计学意义(P＜0.05).试验组与对照组不良事件发生率分别为3.42％和8.47％,组间比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论:羌月乳膏局部治疗儿童亚急性和慢性湿疹,能显著改善皮损形态,缩小皮损面积,缓解瘙痒症状,且复发率低,具有较好的疗效和安全性.

湿疹;羌月乳膏;随机对照;多中心;儿童

胡思源;李新民;钟成梁;晋黎;郭素香;李邻峰;张云峰;李云玲;程宏斌;张理涛;周春晶;钱华;孙丽萍;柏志芳;常成荣;郑艳梅;段昕所;王宏东;张永宁;迪里拜尔·热夏提;刘素文;高学敏;孙媛媛;徐小景

天津中医药大学第一附属医院临床试验中心、国家中医针灸临床医学研究中心,天津300193;天津中医药大学第一附属医院儿科,天津300193;天津中医药大学第二附属医院儿科,天津300150;首都医科大学附属北京友谊医院皮肤性病科,北京100050;吉林大学第二医院儿科,吉林长春130041;浙江医科大学附属儿童医院皮肤科,浙江杭州310003;成都中医药大学附属医院皮肤科,四川成都610072;天津市中医药研究院附属医院皮肤科,天津300131;辽宁中医药大学附属第四医院儿科,辽宁沈阳110000;苏州大学附属儿童医院皮肤科,江苏苏州215000;陕西中医药大学附属医院皮肤科,陕西咸阳712000;江苏省第二中医院皮肤科,江苏南京210017;陕西省核工业二一五医院皮肤科,陕西咸阳712021;太原市妇幼保健院儿科,山西太原030000;承德医学院附属医院皮肤科,江西承德067000;延安大学附属医院皮肤科,陕西延安716000;渭南市妇幼保健院皮肤科,陕西渭南714000;乌鲁木齐儿童医院皮肤科,薪疆维吾尔自治区乌鲁木齐830000;襄阳市中医院儿科,湖北襄阳441000;中国中药协会药物研究评价技术中心,北京100061;北京康派特医药科技开发有限公司项目部,北京100101

临床皮肤科杂志

[1]胡思源;李新民;钟成梁;晋黎;郭素香;李邻峰;张云峰;李云玲;程宏斌;张理涛;周春晶;钱华;孙丽萍;柏志芳;常成荣;郑艳梅;段昕所;王宏东;张永宁;迪里拜尔·热夏提;刘素文;高学敏;孙媛媛;徐小景-.羌月乳膏治疗儿童亚急性和慢性湿疹的随机对照、多中心临床研究)[J].临床皮肤科杂志,2022(02):103-107

羌月乳膏

亚急性,慢性湿疹,多中心临床研究,临床有效性,双盲,安慰剂,划入,涂敷,患处,疗程,有效性评价,皮损面积,优效,痊愈,不良事件发生率,局部治疗,瘙痒症状,疗效和安全性

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