典型文献
FMEA工具在改进医疗器械不良事件监测管理中的应用
文献摘要：
目的:探讨FMEA(失效模式与效应分析)管理工具在医疗器械不良事件监测管理中的应用,以优化医疗器械不良事件上报流程,提高上报数量及质量,保障临床使用安全.方法:组建FMEA团队,对医疗器械不良事件监测管理过程中的风险进行识别、分析和评估,找出潜在失效模式并进行危急值评价及危害分析,根据分析结果制定针对性的干预改进措施.结果:干预措施实施后医疗器械不良事件的检测管理相较实施前有了较为明显的改善,上报数量提升110.47％,上报审核通过率提高16.87％.结论:将FMEA工具应用于医疗器械不良事件的监测管理,确定流程中潜在失效模式,制定针对性的改进措施,能够有效提高不良事件的监管力度和管理质量.
文献关键词：
失效模式与效应分析;医疗器械;不良事件;监测管理
中图分类号：
作者姓名：
邱春冬;王金毅;曾闻如;徐海青;杨玉志;马思雨
作者机构：
南京大学医学院附属鼓楼医院临床医学工程处,江苏 南京 210008
文献出处：
引用格式：
[1]邱春冬;王金毅;曾闻如;徐海青;杨玉志;马思雨-.FMEA工具在改进医疗器械不良事件监测管理中的应用)[J].江苏卫生事业管理,2022(07):876-880
A类：
B类：
FMEA,医疗器械不良事件监测,监测管理,失效模式与效应分析,管理工具,上报流程,报数,临床使用,使用安全,潜在失效模式,危急值,危害分析,措施实施,检测管理,报审,通过率,工具应用,监管力度,管理质量
AB值：
0.212776
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
