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新规程施行后的冷沉淀凝血因子质检结果分析
文献摘要：
目的 分析冷沉淀凝血因子的质量及影响质量的因素.方法 依据中华人民共和国国家标准GB18469-2012《全血及成分血质量要求》及《血站技术操作规程(2019版)》(简称新规程),对我中心成分科自2019年9月1日起制备的冷沉淀凝血因子进行抽检,抽检480袋进行容量检测,其中48袋另外检测纤维蛋白原含量、Ⅷ因子含量和无菌试验,进行结果分析;并同2019年9月1日之前我中心成分科按《血站技术操作规程》(2015版)(简称旧规程)制备的48袋冷沉淀凝血因子质检结果进行对比.结果 新规程实施后,冷沉淀凝血因子的容量(mL)、纤维蛋白原含量(mg)、Ⅷ因子含量(IU)的总体水平95％置信区间(95％CI)分别为39.36～50.10、150.37～358.43、81.40～296.17,均无细菌生长,符合GB18469-2012《全血及成分血质量要求》中的相关规定;与旧规程相比,按新规程制备的冷沉淀凝血因子Ⅷ因子含量高,差异有统计学意义(P<0.05),纤维蛋白原含量差异无统计学意义(P>0.05).结论 我中心按《血站技术操作规程(2019版)》制备的冷沉淀凝血因子符合GB18469-2012《全血及成分血质量要求》中的相关规定,冷沉淀凝血因子质量安全有效.
文献关键词：
冷沉淀凝血因子;国家标准GB18469-2012;《血站技术操作规程(2019版)》;质量控制
中图分类号：
作者姓名：
安蓬蓬;李浩泷;纪蓉蓉;刘军
作者机构：
天津市血液中心,天津 300110
文献出处：
引用格式：
[1]安蓬蓬;李浩泷;纪蓉蓉;刘军-.新规程施行后的冷沉淀凝血因子质检结果分析)[J].实验与检验医学,2022(05):643-644,658
A类：
B类：
新规,冷沉淀凝血因子,质检,影响质量的因素,GB18469,全血,质量要求,血站,技术操作,操作规程,分科,抽检,容量检测,外检测,纤维蛋白原含量,无菌,并同,IU,总体水平,置信区间,细菌生长,含量差异,质量安全
AB值：
0.188138
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